Regulatory Affairs Manager

Jobinhalt

DEINE ROLLE

- Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
- Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
- Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
- Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
- Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR
- Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen

DEIN PROFIL

- Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
- Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

DEINE BENEFITS

- Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
- Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
- Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
- Flexible Arbeitszeiten und Angebote zum mobilen Arbeiten, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können
- …und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken

ÜBER IEM

Die IEM GmbH ist ein familiengeführtes, weltweit agierendes Medizintechnik- unternehmen mit Fokus auf Herz- Kreislauf-Erkrankungen. Wir leben eine wertschöpfende und werteorientierte Unternehmenskultur.

Das Besondere: Unsere Produkte werden von uns nicht nur entwickelt, sondern auch von uns produziert und vertrieben. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Die IEM und ihre Mitarbeitenden möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut – IEM on life‘s side.

INTERESSIERT?

Dann sende uns Deine Bewerbung bitte ausschließlich an: HR@iem.de

Deine Ansprechpartnerin:
Michèle Berger | +49 241 41259-389